Registro FCE / SID

Servicio integral para gestionar el registro FCE (Food Canning Establishment) y la presentación del proceso SID (Process Filing) ante la FDA, cuando aplique para tu producto (por ejemplo, alimentos acidificados y/o procesos térmicos según corresponda).
Incluye el levantamiento técnico de la información por un Ingeniero de Alimentos, para asegurar que el filing quede consistente con la formulación, empaque y proceso real, reduciendo riesgos de observaciones por datos incompletos o inconsistentes.

¿Qué incluye?

• Diagnóstico regulatorio por producto: confirmación de si el producto requiere FCE/SID y definición del tipo de filing aplicable.

• Levantamiento técnico (Ingeniero de Alimentos): entrevista técnica con Jefe de Calidad y/o Producción y recopilación de la información crítica del producto, incluyendo: formulación final, parámetros del producto (pH/Aw cuando aplique), diagrama de proceso, tiempos/temperaturas, puntos de control, método de cierre y especificaciones de empaque/presentación.

• Preparación y radicación del FCE/SID: consolidación de información y diligenciamiento del proceso para presentación ante la FDA.

• Informe breve por producto: resumen ejecutivo con lo levantado, estatus del registro y lista de pendientes técnicos si se identifican (por ejemplo, resultados de laboratorio faltantes).

• Soporte para ajustes menores: acompañamiento para corregir inconsistencias documentales si se requieren ajustes tras el levantamiento.

Entregables

• Dossier técnico por producto (información consolidada de proceso, empaque y parámetros críticos).

• FCE/SID presentado (según aplique).

• Informe breve con observaciones y recomendaciones puntuales.

Requisitos del cliente (para iniciar)

• Ficha técnica disponible (si existe), listado de ingredientes y descripción del proceso.

• Contacto del área técnica (Calidad/Producción) para entrevista y validación.

• Si ya tienen registro FCE necesitamos autorización para solicitar acceso al registro.

No incluye (si se requiere, se cotiza aparte)

• Análisis de laboratorio (pH, Aw, microbiología u otros).

• Estudios especializados/validaciones térmicas avanzadas (cuando el producto lo exija).

• Implementación de programas (BPM, HACCP etc)

Modalidad: remoto (con entrevistas y revisión documental).
Unidad de servicio: 1 producto / 1 filing.