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Registro fda
Registro fda

Registro FCE / SID

Gestionamos el registro FCE (Food Canning Establishment) y la presentación del proceso SID (Process Filing) ante la FDA, cuando aplica para tu producto. Este servicio incluye acompañamiento técnico para recopilar, validar y estructurar la información necesaria, con el fin de presentar un filing consistente con la formulación, el empaque y el proceso real.

$ 900.000

Registro FCE / SID
REGISTRO FCE / SID

¿Tu producto necesita FCE / SID?

Este requisito puede aplicar a determinados alimentos acidificados y alimentos de baja acidez que se comercializan estables a temperatura ambiente en envases herméticamente sellados.

No todos los productos en frasco, lata o pouch requieren FCE/SID.

La aplicabilidad debe evaluarse considerando factores como formulación, pH, actividad de agua, proceso térmico, tipo de envase y condiciones de conservación.

01
APLICABILIDAD

¿A qué tipo de productos puede aplicar?

AF

Alimentos acidificados

Alimentos originalmente de baja acidez a los que se adicionan ácidos o ingredientes ácidos y cuyo pH de equilibrio final es de 4.6 o menor, con actividad de agua superior a 0.85.

Algunos ejemplos pueden incluir: salsas acidificadas encurtidos vegetales acidificados ciertas conservas
LACF

Alimentos de baja acidez

Alimentos con pH de equilibrio final superior a 4.6 y actividad de agua superior a 0.85 que reciben un proceso térmico y se empacan en recipientes herméticamente sellados.

Algunos ejemplos pueden incluir: vegetales procesados productos enlatados alimentos en frasco productos en pouch retort
02
DOS REGISTROS DIFERENTES

¿Qué es FCE y qué es SID?

FCE
FOOD CANNING ESTABLISHMENT

Registro del establecimiento

Identifica ante la FDA la planta donde se fabrican, procesan o empacan los alimentos sujetos a estos requisitos.

SID
SCHEDULED PROCESS

Registro del proceso

Corresponde al proceso programado presentado ante FDA para el producto y las condiciones específicas de procesamiento y presentación.

Un FCE puede tener varios SID

El establecimiento se registra mediante el FCE, mientras que pueden requerirse distintos process filings dependiendo del producto, estilo, tamaño y tipo de envase y método de proceso.

03
NUESTRO SERVICIO

¿Qué hacemos durante el proceso?

01

Revisamos la información del producto

Analizamos la información disponible sobre formulación, proceso, pH, actividad de agua, presentación y tipo de envase para determinar el alcance inicial.

02

Determinamos si requiere FCE / SID

Revisamos si las características declaradas del producto lo ubican dentro de los requisitos aplicables a alimentos acidificados o de baja acidez.

03

Gestionamos el registro FCE

Cuando corresponde, gestionamos ante la FDA el registro del establecimiento procesador como Food Canning Establishment.

04

Presentamos el proceso correspondiente

Organizamos la información necesaria y realizamos el process filing ante FDA según el método y las características específicas del producto.

Te acompañamos durante todo el proceso.

Revisamos la documentación contigo y realizamos una reunión online para explicarte el alcance del requisito, la información necesaria y los pasos realizados ante FDA.

¿Como funciona este servicio?

¿Cómo funciona el servicio?
Primero realizamos un diagnóstico regulatorio por producto para confirmar si requiere FCE/SID y definir el tipo de filing aplicable. Luego desarrollamos el levantamiento técnico de la información, mediante entrevista con el área de Calidad y/o Producción y revisión de los datos clave del producto, como formulación, parámetros técnicos, proceso, empaque y puntos de control.

Con esta información, preparamos y radicamos el FCE/SID ante la FDA, según corresponda. Al finalizar, entregamos un informe breve por producto con el resumen de la información levantada, el estado del trámite y las observaciones o pendientes técnicos identificados. También brindamos soporte para ajustes menores si se requieren correcciones documentales durante el proceso.

¿Qué incluye?

  • Diagnóstico regulatorio por producto: confirmación de si el producto requiere FCE/SID y definición del tipo de filing aplicable.
  • Levantamiento técnico por Ingeniero de Alimentos: entrevista técnica con Jefe de Calidad y/o Producción y recopilación de información crítica del producto, incluyendo formulación final, pH/Aw cuando aplique, diagrama de proceso, tiempos, temperaturas, puntos de control, método de cierre y especificaciones de empaque o presentación.
  • Preparación y radicación del FCE/SID ante la FDA.
  • Informe breve por producto con estatus del registro y lista de pendientes técnicos si se identifican.
  • Soporte para ajustes menores derivados del levantamiento de información.

Entregables

  • Dossier técnico por producto.
  • FCE/SID presentado, según aplique.
  • Informe breve con observaciones y recomendaciones puntuales.

Requisitos para iniciar

  • Ficha técnica disponible, si existe.
  • Listado de ingredientes y descripción del proceso.
  • Contacto del área técnica para entrevista y validación.
  • Si ya cuentan con registro FCE, autorización para solicitar acceso al registro.

No incluye

  • Análisis de laboratorio.
  • Estudios especializados o validaciones térmicas avanzadas.
  • Implementación de programas como BPM o HACCP.

 

Modalidad
Remoto, con entrevistas y revisión documental.

Unidad de servicio
1 producto / 1 filing.

Asesoria y session de reunión personalizada, sin complicaciones o software complicados

Categorías , Etiqueta
Certificado FDA
Exporta tus productos acidificados a EEUU

¿Dudas?

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