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Registro FCE / SID

Gerenciamos o registro FCE (Food Canning Establishment) e o envio do processo SID (process filing) à FDA, quando aplicável ao seu produto. O serviço inclui acompanhamento técnico para reunir, validar e estruturar as informações necessárias, com o objetivo de apresentar um filing coerente com a formulação, a embalagem e o processo real.

$ 900.000

REGISTRO FCE / SID

Seu produto precisa de FCE / SID?

Esse requisito pode se aplicar a determinados alimentos acidificados e de baixa acidez comercializados estáveis em temperatura ambiente, em embalagens hermeticamente fechadas.

Nem todo produto em pote, lata ou pouch precisa de FCE/SID.

A aplicabilidade deve ser avaliada considerando fatores como formulação, pH, atividade de água, processo térmico, tipo de embalagem e condições de conservação.

APLICABILIDADE

A que tipos de produto pode se aplicar?

Alimentos acidificados (Acidified Foods)

Alimentos originalmente de baixa acidez aos quais se adicionam ácidos ou ingredientes ácidos, com pH de equilíbrio final de 4,6 ou menos e atividade de água superior a 0,85.

Alguns exemplos: molhos acidificados picles vegetais acidificados algumas conservas

LACF

Alimentos de baixa acidez

Alimentos com pH de equilíbrio final superior a 4,6 e atividade de água superior a 0,85, que passam por processo térmico e são embalados em recipientes hermeticamente fechados.

Alguns exemplos: vegetais processados produtos enlatados alimentos em pote produtos em pouch retort

DOIS REGISTROS DIFERENTES

O que é FCE e o que é SID?

FCE

FOOD CANNING ESTABLISHMENT

Registro do estabelecimento

Identifica na FDA a planta onde são fabricados, processados ou embalados os alimentos sujeitos a esses requisitos.

SID

SUBMISSION IDENTIFIER

Registro do processo

É o identificador atribuído ao processo programado (scheduled process) apresentado à FDA para o produto e suas condições específicas de processamento e apresentação.

Um FCE pode ter vários SID

O estabelecimento é registrado pelo FCE, enquanto podem ser necessários diferentes process filings conforme o produto, estilo, tamanho e tipo de embalagem e método de processamento.

NOSSO SERVIÇO

O que fazemos durante o processo?

Revisamos as informações do produto

Analisamos as informações disponíveis sobre formulação, processo, pH, atividade de água, apresentação e tipo de embalagem para definir o escopo inicial.

Avaliamos se precisa de FCE / SID

Verificamos se as características declaradas do produto o enquadram nos requisitos para alimentos acidificados ou de baixa acidez.

Gerenciamos o registro FCE

Quando aplicável, realizamos na FDA o registro do estabelecimento processador como Food Canning Establishment.

Apresentamos o processo correspondente

Organizamos as informações necessárias e realizamos o process filing na FDA conforme o método e as características específicas do produto.

Como funciona o serviço?
Primeiro, fazemos um diagnóstico regulatório por produto para confirmar se é necessário FCE/SID e definir o tipo de filing aplicável. Em seguida, fazemos o levantamento técnico das informações, por meio de entrevista com a área de Qualidade e/ou Produção e revisão dos dados-chave do produto, como formulação, parâmetros técnicos, processo, embalagem e pontos de controle.

Com essas informações, preparamos e protocolamos o FCE/SID na FDA, conforme o caso. Ao final, entregamos um relatório breve por produto com o resumo das informações levantadas, o status do processo e as observações ou pendências técnicas identificadas. Também oferecemos suporte para ajustes menores caso sejam necessárias correções documentais durante o processo.

O que está incluído?

Diagnóstico regulatório por produto: confirmação se o produto precisa de FCE/SID e definição do tipo de filing aplicável.
Levantamento técnico por Engenheiro de Alimentos: entrevista técnica com o responsável de Qualidade e/ou Produção e coleta das informações críticas do produto, incluindo formulação final, pH/Aw quando aplicável, fluxograma de processo, tempos, temperaturas, pontos de controle, método de fechamento e especificações de embalagem ou apresentação.
Preparação e protocolo do FCE/SID na FDA.
Relatório breve por produto com status do registro e lista de pendências técnicas, se houver.
Suporte para ajustes menores decorrentes do levantamento de informações.

Entregáveis

Dossiê técnico por produto.
FCE/SID apresentado, conforme aplicável.
Relatório breve com observações e recomendações pontuais.

Requisitos para começar

Ficha técnica, se houver.
Lista de ingredientes e descrição do processo.
Contato da área técnica para entrevista e validação.
Se você já tem registro FCE, autorização para solicitar acesso a ele.

Não inclui

Análises laboratoriais.
Estudos especializados ou validações térmicas avançadas.
Implementação de programas como BPF ou APPCC (HACCP).

Modalidade
Remota, com entrevistas e revisão documental.

Unidade de serviço
1 produto / 1 filing.

Assessoria e reunião personalizada, sem complicações nem softwares difíceis

Categorias Asesoría personalizada, EEUU Tags FCE/SID, pt-br