Registro FCE / SID

¿Cómo funciona el servicio?
Primero realizamos un diagnóstico regulatorio por producto para confirmar si requiere FCE/SID y definir el tipo de filing aplicable. Luego desarrollamos el levantamiento técnico de la información, mediante entrevista con el área de Calidad y/o Producción y revisión de los datos clave del producto, como formulación, parámetros técnicos, proceso, empaque y puntos de control.

Con esta información, preparamos y radicamos el FCE/SID ante la FDA, según corresponda. Al finalizar, entregamos un informe breve por producto con el resumen de la información levantada, el estado del trámite y las observaciones o pendientes técnicos identificados. También brindamos soporte para ajustes menores si se requieren correcciones documentales durante el proceso.

¿Qué incluye?

• Diagnóstico regulatorio por producto: confirmación de si el producto requiere FCE/SID y definición del tipo de filing aplicable.
• Levantamiento técnico por Ingeniero de Alimentos: entrevista técnica con Jefe de Calidad y/o Producción y recopilación de información crítica del producto, incluyendo formulación final, pH/Aw cuando aplique, diagrama de proceso, tiempos, temperaturas, puntos de control, método de cierre y especificaciones de empaque o presentación.
• Preparación y radicación del FCE/SID ante la FDA.
• Informe breve por producto con estatus del registro y lista de pendientes técnicos si se identifican.
• Soporte para ajustes menores derivados del levantamiento de información.

Entregables

• Dossier técnico por producto.
• FCE/SID presentado, según aplique.
• Informe breve con observaciones y recomendaciones puntuales.

Requisitos para iniciar

• Ficha técnica disponible, si existe.
• Listado de ingredientes y descripción del proceso.
• Contacto del área técnica para entrevista y validación.
• Si ya cuentan con registro FCE, autorización para solicitar acceso al registro.

No incluye

• Análisis de laboratorio.
• Estudios especializados o validaciones térmicas avanzadas.
• Implementación de programas como BPM o HACCP.

Modalidad
Remoto, con entrevistas y revisión documental.

Unidad de servicio
1 producto / 1 filing.