Estados Unidos es uno de los mercados naturales para muchas empresas mexicanas de alimentos. La cercanía geográfica, la infraestructura logística y el volumen del comercio bilateral hacen que fabricantes de bebidas, salsas, confitería, productos procesados, ingredientes, suplementos y otros alimentos vean en Estados Unidos una oportunidad de crecimiento.
Sin embargo, vender un producto en Estados Unidos no depende únicamente de encontrar un comprador o contar con capacidad de producción. Antes de exportar, es necesario verificar que la instalación mexicana cumpla con los requisitos regulatorios aplicables de la Food and Drug Administration —FDA—.
Uno de los principales es el registro de la instalación alimentaria ante FDA, conocido como Food Facility Registration.
¿Qué es el Registro FDA para una empresa mexicana?
El Registro FDA de alimentos es el registro que deben realizar, salvo determinadas excepciones, las instalaciones nacionales y extranjeras que manufacturan, procesan, empacan o almacenan alimentos destinados al consumo humano o animal en Estados Unidos. Para una planta ubicada en México, el registro se tramita como una Foreign Food Facility, es decir, una instalación extranjera.
Esto significa que una empresa mexicana que fabrica alimentos con destino al mercado estadounidense puede estar obligada a registrar su planta antes de comenzar a fabricar, procesar, empacar o almacenar esos productos para su consumo en Estados Unidos.
Es importante aclarar que el Registro FDA no es una aprobación del producto ni una certificación de que el alimento cumple automáticamente con todas las normas estadounidenses. Es un requisito de identificación de la instalación dentro del sistema regulatorio de FDA.
¿Por qué es tan importante realizar correctamente el Registro FDA desde México?
El registro permite a FDA identificar quién fabrica el alimento, dónde se encuentra la instalación y qué actividades desarrolla.
Su función está directamente relacionada con la trazabilidad y con la capacidad de la autoridad estadounidense para actuar frente a emergencias relacionadas con alimentos, brotes de enfermedades transmitidas por alimentos u otras situaciones que puedan representar un riesgo para la salud pública.
Para un exportador mexicano, esto convierte al Registro FDA en una pieza básica de su estructura de cumplimiento.
No basta con tener un cliente estadounidense dispuesto a recibir el producto. Si la instalación está obligada a registrarse, la información registrada debe ser válida y consistente con la operación que se declara durante la importación.
FDA señala que, durante el proceso de entrada de alimentos, puede verificar la información de registro contra sus sistemas internos. Cuando los datos no coinciden, puede ser necesario obtener información adicional e incluso pueden producirse demoras o detenciones del producto.
¿Qué puede ocurrir si una planta mexicana no está registrada?
Este es probablemente uno de los puntos más importantes para una empresa que está preparando su primera exportación.
Si una instalación extranjera que está obligada a registrarse no cuenta con un registro válido, los alimentos procedentes de esa instalación y ofrecidos para importación a Estados Unidos pueden quedar retenidos en el puerto de entrada hasta que la instalación cumpla con el requisito de registro.
FDA también considera que una instalación puede encontrarse en incumplimiento cuando:
- nunca realizó el registro;
- presentó un registro incompleto; o
- dejó vencer su registro por no realizar la renovación bienal correspondiente.
Por esta razón, gestionar el registro únicamente cuando la mercancía ya está en tránsito puede generar un riesgo innecesario.
La revisión debería realizarse antes del embarque.
Las instalaciones mexicanas necesitan un Agente FDA en Estados Unidos
Existe otra diferencia importante entre una instalación estadounidense y una instalación mexicana.
Las instalaciones extranjeras que deben registrarse tienen que designar un U.S. Agent o Agente FDA en Estados Unidos.
Este agente debe vivir o mantener un lugar de negocios en Estados Unidos y encontrarse físicamente presente en el país. Su función es actuar como punto de comunicación entre FDA y la instalación extranjera.
Para una empresa mexicana, el Agente FDA no debería verse simplemente como un nombre que se incorpora al formulario.
Es importante que los datos del agente sean correctos y que exista una persona o empresa capaz de recibir y gestionar comunicaciones regulatorias de FDA cuando corresponda.
El número DUNS también es importante
El Registro FDA requiere incluir un Unique Facility Identifier —UFI— reconocido por FDA.
Actualmente, FDA reconoce el número DUNS —Data Universal Numbering System— como un identificador aceptable para este propósito.
Uno de los problemas que pueden enfrentar las empresas extranjeras es que los datos del DUNS no coincidan exactamente con los datos utilizados en el Registro FDA.
Por ejemplo, diferencias en:
razón social, dirección física, ciudad o información de la instalación
pueden ocasionar problemas durante la validación.
Por eso, antes de presentar una nueva solicitud resulta recomendable revisar que la información de la empresa sea consistente entre sus diferentes registros.
2026 es año de renovación del Registro FDA
El Registro FDA de instalaciones alimentarias no se obtiene indefinidamente.
Las instalaciones obligadas deben renovar su registro cada dos años, durante los años pares, entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Para 2026, FDA ha establecido nuevamente este periodo de renovación.
Esto es especialmente relevante para empresas mexicanas que ya exportan alimentos y creen que, por tener un número de registro obtenido anteriormente, no necesitan realizar ninguna otra gestión.
Si un registro obligatorio no es renovado dentro del periodo correspondiente, FDA lo considera expirado. Una instalación extranjera con un registro vencido puede encontrarse en la misma situación regulatoria que una instalación que no se encuentra correctamente registrada.
Por esta razón, durante octubre, noviembre y diciembre de 2026, las empresas mexicanas registradas deben verificar oportunamente su renovación.
Tener Registro FDA no significa que ya se puede exportar sin revisar otros requisitos
Otro error frecuente es pensar que obtener un número FDA completa todo el proceso regulatorio.
El registro de la instalación es solamente uno de los requisitos que pueden intervenir en una exportación de alimentos.
Dependiendo del producto y de la operación, también puede ser necesario revisar aspectos como:
etiquetado FDA, Prior Notice, FSVP, clasificación del producto, ingredientes permitidos, controles preventivos y, para determinados alimentos procesados, requisitos como FCE y SID.
Por ejemplo, el Prior Notice constituye una obligación independiente mediante la cual FDA recibe información anticipada sobre determinados alimentos que ingresarán a Estados Unidos. FDA utiliza precisamente este sistema, entre otras herramientas, para verificar el registro de instalaciones extranjeras.
Por ello, un número de Registro FDA correcto no sustituye la revisión integral de cumplimiento del producto y de cada operación de importación.
El registro debe reflejar la planta real que participa en la exportación
Este aspecto es especialmente importante para empresas que comercializan productos fabricados por terceros.
El Registro FDA está relacionado con la instalación que realiza determinadas actividades reguladas. No debe confundirse automáticamente con la empresa propietaria de la marca, el distribuidor mexicano o el importador estadounidense.
En una operación donde una empresa vende el producto pero otra planta lo fabrica, es necesario determinar correctamente qué instalación está obligada a registrarse y cómo debe identificarse dentro de la operación de importación.
Una evaluación incorrecta de este punto puede generar inconsistencias posteriormente en el Prior Notice o en la información presentada durante el ingreso del alimento.
Registro FDA: una gestión preventiva, no un trámite de última hora
Para las empresas mexicanas que quieren entrar al mercado estadounidense, el Registro FDA debe gestionarse como parte de la preparación regulatoria de la exportación.
Antes de realizar el primer embarque resulta recomendable comprobar:
Planta que realmente fabrica o procesa el alimento → obligación de registro → información legal y dirección → número DUNS/UFI → Agente FDA en Estados Unidos → categorías y actividades de la instalación → requisitos específicos del producto → información del importador → FSVP → Prior Notice.
Esta revisión preventiva puede evitar que un problema administrativo termine convirtiéndose en un problema logístico y comercial.
Un producto retenido en frontera no solamente puede generar costos adicionales. También puede afectar tiempos de entrega, inventarios, compromisos con el comprador estadounidense y la relación comercial con el importador.
México tiene una ventaja logística, pero el cumplimiento sigue siendo obligatorio
La proximidad de México con Estados Unidos facilita que muchas empresas puedan desarrollar operaciones de exportación con tiempos logísticos relativamente cortos.
Precisamente por esa cercanía, algunas compañías pueden cometer el error de tratar una exportación hacia Estados Unidos casi como una operación doméstica.
Regulatoriamente no funciona así.
Una instalación ubicada en México es una instalación extranjera para FDA, independientemente de que el embarque cruce por vía terrestre y pueda encontrarse a pocas horas de la frontera estadounidense.
Por eso, estructurar correctamente el cumplimiento desde el comienzo permite que la empresa aproveche mejor su cercanía comercial sin convertir los requisitos regulatorios en una barrera inesperada.
¿Necesita realizar o renovar el Registro FDA de una empresa en México?
En Zambrano FDA Compliance apoyamos a fabricantes y empresas mexicanas en la gestión de su Registro FDA de alimentos, revisión de información de la instalación, validación del DUNS y servicio de Agente FDA en Estados Unidos, además de otros requisitos relacionados con la exportación de alimentos al mercado estadounidense.
En 2026 también corresponde realizar la renovación bienal de los registros FDA, por lo que las instalaciones que actualmente cuentan con un registro deben revisar su situación antes de finalizar el periodo comprendido entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2026.
La mejor oportunidad para detectar un problema regulatorio es antes de que el producto llegue a la frontera de Estados Unidos.